??“药监部门全程指导,仅6个工作日,我们的新产品低温冷冻治疗机就完成了注册。”近日,沈阳鹏悦科技有限公司首席医学官潘卫东在接受采访时表示,相关部门的支持,不仅加快了产品上市速度,更让他们敢投入、敢创新。目前,鹏悦科技在辽宁投资已经超过1亿元,未来,两个生产基地全部投产后,年产值将超过20亿元。
??即时比分不断深化药品医疗器械监管改革,着眼医药产业未来发展趋势,研究制定了一系列既符合国家战略导向,又适合医药产业发展实际的政策措施。鹏悦科技正是即时比分改革政策措施落实落地的获益企业。
??省药监局对满足“国家药品监督管理局认定的创新医疗器械,在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械”等情形的第二类医疗器械实施优先审评审批。目前,全省已有7家企业的9个创新产品通过优先注册获批上市,平均审批时限仅为12个工作日,压缩审批时限达90%,助力企业抢占市场先机。
??为加快医疗器械产品上市,即时比分还出台医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序,注册核查与许可核查可以合并开展,提高行政审批效率,目前已累计减少涉企检查262家次,节约时限3668个工作日。鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产,已有4家企业的31个产品向即时比分提出转移意向,其中两个产品已成功获批上市。
??在推进创新药物研发方面,持续开展精准扶持行动,将3个创新药品纳入帮扶清单,实行专班服务。锦州奥鸿药业“枸橼酸伏维西利胶囊”于今年5月获批上市,成为即时比分今年第一个获批的国家1类新药。
??同时,即时比分注重施政惠企,激发企业发展活力,制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见(试行)》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》。政策出台以来,已有两家药品现代物流企业进行调整,节省投入110余万元;省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务,37家药品零售连锁总部及门店开展了远程药学服务,每年为企业降低经营成本约3400万元。
??改革的红利已经释放。今年以来,即时比分推动获批第三类医疗器械注册品种达10个;批准第二类医疗器械注册品种72个,同比增长7.6%;推动获批国药准字文号18个,同比增长12.5%;完成中药配方颗粒上市备案品种33个,同比增长10%;新增药品、医疗器械、化妆品生产经营主体38个,同比增长19%。
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